| 1 | Источник лазерного излучения и оптический путь | Подтвердите тип лазера, способ подачи луча, сканирующую головку, способ подключения манипулятора. система охлаждения и доступность оптического тракта для технического обслуживания. | В технических характеристиках источника следует указать длину волны как 10,6 мкм . при этом наконечник должен обеспечивать стабильный, воспроизводимый характер сканирования без видимых дефектов. механическая ненадежность, ненормальная вибрация или перегрев во время работы. | Технические характеристики, схема оптического тракта, порядок обслуживания, система охлаждения требования и демонстрация в реальном времени с использованием тестового материала. | Необходимый |
| 2 | Механическое строительство и контроль обработки | Осмотрите корпус, шарнирный кронштейн или кабель наконечника, разъемы, сенсорный экран. ножной переключатель, управление аварийной остановкой и программные настройки питания, времени задержки. форма сканирования, плотность и повторение. | Контрольные меры должны обеспечивать возможность многократной корректировки параметров лечения и предотвращать случайные ошибки. активация и поддержание стабильной работы в течение полного цикла тестирования. Корпус должны быть электрически заземлены, надежно собраны и не иметь открытых частей, находящихся под напряжением. | Руководство пользователя, информация по электропроводке или заземлению, график технического обслуживания, программное обеспечение. руководство по параметрам и документированный функциональный тест. | Необходимый |
| 3 | Сертификация регулирующих органов и разрешение на продажу. | Укажите точную модель и конфигурацию в документах, подтверждающих соответствие требованиям. Проверьте применимые правила. правила, касающиеся медицинских изделий, в стране, где будет установлено и эксплуатироваться данное оборудование. | В сертификатах и декларациях должны быть указаны одна и та же модель, производитель и электрические характеристики. рейтинг и предполагаемое использование предлагаемого устройства. Общий сертификат, не относящийся к данной модели. Номер регистрации или неподтвержденная регистрация не должны приниматься в качестве доказательства соответствия. | Декларация соответствия, применимые испытания на электрическую и электромагнитную совместимость. отчеты, документация по безопасности лазерной продукции, доказательства управления качеством и местные Требования к регистрации или импорту медицинских изделий. | Проверьте перед покупкой. |
| 4 | Встроенные системы безопасности | Проверьте аварийную остановку, выключатель с ключом или систему контроля доступа, блокировку ножного переключателя, манипулятор. обнаружение, индикатор готовности, сигналы тревоги о неисправностях, требования к защитным очкам и любая дверь или соединение блокировки помещения. | Для активации лазерного излучения необходимо заблаговременное планирование, а в случае чрезвычайной ситуации лазерное излучение должно прекращаться. Срабатывает остановка или соответствующая блокировка. Предупреждающие надписи, индикаторные лампы и защитные устройства. Необходимо предоставить защитные очки, соответствующие длине волны 10,6 мкм. | Контрольный список для проверки безопасности, инструкции по подключению блокировочных устройств, список сигналов тревоги, информация о рисках для пользователя. Технические характеристики защитных очков и видеодемонстрация каждой функции безопасности. | Необходимый |
| 5 | Настройка, установка и послепродажная поддержка. | Ознакомьтесь с полным комплектом поставки: лазерная консоль, наконечники, сканер, ножной переключатель, очки. Соединение для отвода дыма, охлаждающие принадлежности, силовой кабель, руководства, запасные части. Процесс обучения, гарантийного обслуживания и реагирования на запросы сервисной службы. | Каждый включенный в комплект элемент должен быть указан в количестве и с указанием характеристик. План установки. Следует охватить вопросы электроснабжения, вентиляции, доступа в помещение, противопожарной безопасности, распространения дымовых газов. эвакуация, обучение операторов, профилактическое техническое обслуживание, калибровка или проверка работоспособности. | Подписанный упаковочный лист, требования к установке, план обучения, условия гарантии, уровень обслуживания. порядок связи, график профилактического обслуживания, перечень запасных частей и общая стоимость Оценка права собственности. | Настоятельно рекомендуется |
08045479132
Send Inquiry
Send Inquiry
Send SMS
